메디칼타임즈=허성규 기자GMP 위반에 대한 우려가 사라지지 않는 가운데 제조업자 등의 준수사항 위반에 따른 행정처분이 또다시 이뤄졌다.식품의약품안전처는 최근 태극제약과 한국넬슨제약, 영진약품 등에 대한 행정처분 사항 공개했다.최근 태극제약과 한국넬슨제약은 준수사항 위반 등에 따라 제조업무정지 처분 등을 받았다.이같은 행정처분은 의약품을 제조하는 과정에서 제조기록서를 거짓작성하거나, 기록지를 거짓 작성하는 등의 사례가 적발된데 따른 것이다.이를 살펴보면 우선 태극제약은 △수탁자의 준수사항 위반 △제조업자 등의 준수사항 위반 △의약품 제조 및 품질관리기준 미준수 등이 적발됐다.구체적으로는 태극제약은 '코코타손로션(모메타손푸로에이트)'의 제조공정을 위탁받은 수탁자로 해당 품목에 대하여 pH 측정 기록지 일시를 거짓으로 작성한 사실이 있으며, 자사 품목인 '아크스카클리어겔'의 pH 측정 기록지 일시를 거짓 작성한 사실 등이 확인됐다.또한 자사 기준서에 따라 장비에 대하여 일일 점검을 해야 하나, '아크스카클리어겔', '노비프록스액(시클로피록스올아민)', '파티마겔2.5%(가수과산화벤조일)'에 대해 이를 실시하지 않은 사실이 있으며, 자사 기준서에 따라 기록은 작업과 동시에 작성하도록 규정하고 있으나, 품목 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)'에 대하여 이를 준수하지 않았다.이에 따라 태극제약은 로션제에 제형에 대해서 제조업무정지 15일의 처분과 함께 자사 품목인 아크스카클리어겔에 대해서는 제조업무정지 3개월 15일, 노비프록스액(시클로피록스올아민), 파티마겔2.5%(가수과산화벤조일), 프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이와함께 한국넬슨제약 역시 △제조기록서 거짓작성과 △기준서 미준수 등이 적발돼 행정처분에 처해진다.한국넬슨제약은 '넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘)', '두스카정' 2개 품목을 제조하면서, 일부 원료를 실제 칭량 하지 않고 작성했으며, '두스카정', '에도스텐캡슐(에르도스테인)', '베데스타크림' 3개 품목을 제조하면서, 일부 공정의 작업일자 및 시간 등을 미리 작성했다.아울러 자사 기준서에 따라 기록은 각 작업과 동시에 작성 및 완료되어야하나, 품목 '에어팩정(아세클로페낙)' 제조시 이를 준수하지 않은 것이 적발됐다.결국 한국넬슨제약은 넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘), 두스카정, 에도스텐캡슐(에르도스테인), 베데스타크림에 대해서는 제조업무정지 3개월 처분을, 에어팩정(아세클로페낙)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.한편 이들처럼 직접적인 위반 외에도 영진약품은 수탁자에 대한 관리·감독 소홀로 과징금 처분을 받기도 했다.이는 영진약품이 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이훠지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나 이를 지키지 않았다는 것.이에따라 영진약품은 '펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)'에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금11,70만원의 부과 처분을 받았다.해당 펜브렉스주500mg은 그동안 신풍제약에서 생산을 담당해왔다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 시장의 경쟁이 심화되면서 라베프라졸 등 PPI+제산제 등 복합제 개발이 이어지고 있다.라베프라졸과 관련한 복합제의 허가가 이어지고 있다. 기존 PPI 제제의 활용도를 높여 시장에서의 입지 확대를 위한 국내 제약사들의 전략으로 풀이된다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 대한뉴팜의 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨, 산화마그네슘)을 새롭게 허가했다.이 약물은 기존 라베프라졸에 산화마그네슘을 복합한 제제.PPI 제제는 대표적인 위식도역류질환 치료제로 단일제로 많이 사용됐으나 최근에는 PPI 제제의 단점을 보완할 수 있는 제산제와 결합한 제품이 관심을 얻고 있다.이에 최근 국내제약사들은 라베프라졸 등 PPI 제제를 활용한 복합제 개발에 공을 들이고 있으며, 이번 허가 역시 이같은 노력의 일환인 셈이다.앞서 국내사들은 라베프라졸, 에소메프라졸 등 PPI 제제와 제산제의 복합제 개발 등을 지속해 왔다.이를 가장 먼저 시작한 곳은 2018년 종근당으로, 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 제제인 에소듀오를 허가 받았다. 이후 해당 품목의 성장세에 따라 유사한 후발주자들이 이어졌다.유한양행은 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘을 더한 에소피드를 허가 받았고 한미약품은 에스오메프라졸에 수산화마그네슘 조합의 에소메졸플러스 정 등을 허가 받은 바 있다.결국 이같은 관심은 같은 PPI제제인 라베프라졸 등으로 번졌다.라베프라졸의 경우 지난 2022년 라베프라졸+탄산수소나트륨 등의 복합제가 나왔고, 이번에는 산화마그네슘을 복합한 제품이 그 뒤를 이었다.이처럼 PPI 제제와 제산제를 결합한 제품이 지속적으로 나오는 것은 이들이 가진 장점을 통해 시장에서 입지를 다지기 위한 것으로 풀이된다.해당 조합은 제산제가 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아줌으로써 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수돼 신속한 효과가 나타날 수 있기 때문이다.실제로 이번에 허가 받은 라피듀오정의 경우 라베프라졸은  H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하며, 산화마그네슘은 약알칼리성 약물로서 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 약리작용을 가지고 있다.한편 해당 복합제 외에도 라베프라졸의 경우 현재 아스피린과의 병용 등의 복합제도 등장하며 관심이 높아지고 있다.한미약품은 지난 10월 라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸)을 먼저 허가 받아 관련 복합제 시장에서 우위를 차지했다.하지만 현재 라베프라졸+아스피린 복합제의 경우 국내사들이 관심이 여전히 큰 품목으로 지엘팜텍이 영진약품 한국파마 등과 공동 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다.이에 라베프라졸과 관련한 복합제는 제산제 뿐만 아니라 다양한 분야에서 더욱더 확대될 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자국산 12호 신약으로 국내 진통·소염제 처방 시장을 주도하고 있는 대원제약 펠루비(펠루비프로펜)가 후발의약품(제네릭) 진입 및 코로나 엔데믹 전환에도 불구하고 여전한 성장세를 보여주고 있다. 적응증 확대를 통한 처방 영역 확대와 함께 최근 주요 대학병원 약사위원회를 통과하는 호재가 겹치며 상승세를 계속될 것이란 평가가 지배적이다.대원제약 소염진통제 펠루비정과 서방정 제품사진17일 의료계에 따르면, 최근 대원제약 펠루비 서방정이 가톨릭중앙의료원(이하 CMC) 주요 산하 병원 약사위원회를 통과해 올해 하반기부터 본격 처방이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.대원제약 펠루비는 그동안 국내 진통·소염제 처방 시장을 주도해왔지만 CMC 산하 약사위원회를 통과하지 못하면서 숙원을 가진 상태였다. 하지만 최근 CMC 산하 병원 약사위원회를 조건부로 통과하면서 소말겐정 대체로 처방이 가능해진 것.치료제 적응증인 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증), 급성 통증(외상 후 동통, 원발월경통)의 증상이나 징후 완화에 처방이 가능해진 셈이다.코로나 대유행을 거치면서 처방량이 급증한 대원제약 펠루비 입장에서는 또 다른 호재를 맞이한 셈.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 코로나 대유행을 거치며 2022년 412억원의 처방실적을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 225억원을 거두면서 상승세를 이어가고 있다. 지난해의 경우 '급성 통증'까지 적응증을 확대하는 한편, 아세트아마노펜 품절 이슈와 맞물려 펠루비프로펜 성분이 식약처와 복지부가 선정한 아세트아미노펜 분산 투약약물로 선정돼 코로나 치료 주요약물로 활용된 것이 실적 상승 배경이 됐다는 평가다. 대원제약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비가 지난해 코로나 대유행 시기 적극적인 처방이 이어짐에 따라 실적의 상승세를 타고 있다.더구나 영진약품 펠프스를 필두로 휴온스까지 제네릭을 출시, 처방 시장에 진입했음에도 아랑곳하지 않고 처방 상승세를 타고 있다.여기에 올해 상반기에는 오리지널 진통·소염제 시장에서 경쟁 중인 비아트리스 쎄레브렉스를 처방실적 면에서 근소하게 앞선 것으로 나타났다. 참고로 비아트리스 쎄레브렉스의 경우 올해 상반기 184억원의 처방실적을 기록했다.비아트리스 쎄레브렉스와 비교했을 때 의원급 의료기관 처방 중심인 펠루비 입장에서는 CMC를 대표적으로 한 종합병원 처방권 확대가 처방경쟁에서 추가로 우위를 점할 수 있는 요소로 작용할 수 있게 된 것이다.실제로 올해 상반기 펠루비 병원, 의원 별 처방실적 분포를 살펴보면, 총 225억원 중 병원에서 105억원, 의원에서 120억원을 거두면서 의원 처방 비중이 더 높은 것으로 나타났다. 이 같은 상황에서 CMC 산하 병원 약사위원회 통과는 호재가 작용할 전망이다.CMC 산하 A병원 교수는 "그동안 약사위원회를 통과하지 못해 펠루비 처방이 어려웠다. 제약사에서도 CMC 처방 확대를 위해 그동안 힘써온 것으로 알고 있다"며 "펠루비처럼 만성뿐만 아니라 급성통증까지 적응증을 갖고 있는 약이 많지 않은데 최근 약사위원회를 통과하게 되면서 처방이 가능해졌다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 3월 정기 주주총회를 통해 의학 분야에서 전문성과 네트워크를 갖춘 이른바 의대 석학을 사외이사로 영입하기 위해 총력전을 펼치고 있다.제약사 대다수가 자신들의 특화 부분 입지를 강화하기 위한 수단으로 명의 모시기에 열을 올리고 있는 것. 석학들이 가진 상징성에 더해 그들이 의료계에서 쌓은 인맥을 활용하기 위한 방안이다.14일 제약업계에 따르면, 3월 중으로 한미약품, 대웅제약, HK이노엔 등 주요 상장 제약‧바이오 기업들이 정기 주주총회를 개최할 예정이다. 이들 기업은 주총을 통해 사외이사 재선임 혹은 신규선임 안건을 상정할 예정으로 큰 이변이 없는 한 그대로 통과될 가능성이 유력하다.취재 결과, 상장 제약‧바이오 기업들 중심으로 의료계에서 이름만 대면 알만한 주요 석학들이 사외이사 후보에 이름을 올린 것으로 파악됐다.우선 한미약품의 경우 사외이사 후보로 연세의료원장을 역임한 바 있는 윤도흠 성광의료재단 의료원장(신경외과)을 추천했다. 윤도흠 의료원장은 연세의대 출신으로 아시아태평양경추학회 회장, 대한척추신경외과학회 회장 등을 역임한 바 있다. 연세대의료원장 및 의무부총장의 임기를 마치고 지난 2021년 정년퇴임한 바 있다.왼쪽부터 윤도흠 전 연세의료원장, 김용진 서울의대 교수, 문병인 이대여성암병원장.대웅제약은 서울대병원 김용진 교수(순환기내과)를 사외이사 후보로 추천했다. 김용진 교수는 서울대병원 의료혁신실장, 대외협력실장을 역임한 바 있다. 두 제약사 모두 소위 빅5로 불리는 초대형병원과 인연을 가진 의료계 인물을 사외이사 후보로 추천한 셈이다.  아울러 동화약품은 세브란스병원 김광준 교수(노년내과)를 사외이사 재선임 안을 주주총회에 상정하기로 했다. 김광준 교수는 연세의료원 내에서 디지털헬스실 정보보안센터장을 맡고 있으며 분당서울대병원과 함께 세브란스병원이 대표적으로 운영 중인 '노년내과'에서 노인 및 노년기 질환, 노인 대사성질환 진료를 펼치고 있다. 영진약품은 기존 사외이사였던 김붕년 서울대병원 교수(소아청소년과) 재신심 안과 함께 고영엽 조선대병원 교수(순환기내과)를 신임 사외이사 후보로 추천했다. 고영엽 교수는 현 고혈압학회 부회장으로 활동 중이다.신약 개발 기업인 메드팩토는 대한남성과학회 학회장을 역임한 바 있는 서준규 아산충무병원 비뇨의학과장을 신임 사외이사 후보로 추천하는가 하면 고려제약은 박홍준 수지정형외과의원 원장을 사외이사로 추천하는 안건을 주주총회에 상정하기로 했다.이와 함께 주요 제약‧바이오 기업들도 기존 의사 출신 사외이사를 재신임하는 안건을 주주총회에 상정하기로 했다.HK이노엔은 이화여대 의무부총장 겸 의료원장을 역임한 바 있는 문병인 이대여성암병원장(외과)을, 현대약품은 이병인 일산차병원 진료교수를 사외이사로 재신임하는 안건을 주주총회때 상정할 예정이다.파미셀 역시 유병무 아주의대 교수(내과)와 한승경 우태하‧한승경 피부과 대표원장을 각각 사외이사로 재신임하는 안건을 올리기로 했다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "제약사의 사외이사 임명은 해당 기업의 지향점을 보여준다"며 "의료계 분야에서 석학을 사외이사로 임명해 해당 치료제 시장에서의 영향력을 확대하고자 하는 것"이라고 강조했다. 그는 "다만, 최근 약가인하 이슈와 함께 제약업계의 경영 효율화 요구가 맞물리면서 대형로펌 혹은 경영 전문가를 사외이사로 임명하는 것이 더 많다"며 "의료계 인사의 사외이사 임명이 이전에 비해 눈에 띄게 줄었다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 기준 개편 압박을 받고 있는 '혁신형 제약기업' 신규인증 접수를 시작했다. 자료사진.12일 제약업계에 따르면 최근 복지부는 '2022년도 혁신형 제약기업 신규 인증 공고'를 공지하고 신청 접수를 받고 있는 것으로 나타났다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다.선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다.복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다.이 가운데 최근 제약업계와 국회 등으로부터 혁신형 제약기업 인증에 따른 우대 정책 개편 목소리가 커지고 있는 상황.실제로 더불어민주당 남인순 의원은 "혁신형 제약기업의 제네릭 약가 우대 규정만 있을 뿐 신약에 대한 약가 우대 규정이 없어 신약보다 제네릭 개발을 장려하는 모순적 상황이 지속되고 있다"고 개편을 주장했다.그는 "바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하려면 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 등 지원뿐만 아니라, R&D·인력양성, 금융 지원, 해외진출 지원, 부담금 감면 등 다양한 지원방안 마련이 필요하다"고 주문했다.이에 따라 복지부는 오는 연말 발표할 '제3차 제약산업 육성‧지원 종합계획'에 혁신형 제약약기업 인증제 개편안을 반영할 것으로 예상되는 상황.제약업계에서도 제약사들이 실제로 신약 개발이 집중할 수 있도록 인증기준의 강화 필요성이 있다는 지적이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "사실 현재 혁신형 제약기업 인증 기준을 보면 다국적제약사의 관점에서 이러한 기준이 정말 ‘까다로운가’라고 되짚어보면 그렇지 않을 가능성이 높다"며 "국내 제약바이오산업이 제네릭 기반에서 신약 개발로 넘어가고 있는 환경에서 R&D 투자 규모에도 신경을 써야 한다"고 강조했다.한편 지난 7월 복지부가 발표한 인증 현황에 따르면 영진약품과 파마리서치가 인증 대상에서 제외되면서 현재 인증기업은 총 43곳이다.

메디칼타임즈=문성호 기자영진약품과 파마리서치가 정부가 인증하는 혁신형 제약기업에서 제외된다.자료 사진.보건복지부는 지난 달 30일 이 같은 내용을 골자로 한 '혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부 개정' 사실을 공지했다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다.이를 위해 복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다.또한 연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등 인증 기준도 매우 까다롭다.이 가운데 새롭게 공개된 인증현황에 따르면, 영진약품과 파마리서치가 대상에서 제외됐다. 지난 달 30일까지 유효기간 만료에 따른 것으로 풀이된다. 반면, 같은 날까지 유효기간 만료를 앞뒀던 코아스템, 파미셀, 테고사이언스 등은 유효기간이 연장되며 혁신형 제약기업 지위를 유지하게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(리바록사반)' 제네릭 시장이 요동을 치고 있다.7월 건강보험 급여권이 새롭게 포함되는 제네릭들이 있는가 하면 동시에 특허권 존속기간 만료일 이전 판매로 문제가 된 품목들은 대거 급여권에서 퇴출된다.바이엘 자렐토 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 오는 7월 주요 국내 제약사들의 리바록사반 성분의 저용량 품목들을 대거 건강보험 급여에 등재될 전망이다.구체적으로 ▲녹십자 네오록사반 ▲영진약품 자렉스 ▲유한양행 유한리바록사반 ▲한림제약 자렐큐 ▲한국프라임제약 자이토 ▲명인제약 명인리바록사반 ▲비보존제약 카사반 ▲JW 중외제약 제이렐토 ▲환인제약 자로반 ▲에리슨제약 자렐슨 ▲아주약품 자톨 ▲명문제약 자바록사 ▲대웅바이오 바렐토 ▲한화제약 한화리바록사반 ▲삼진제약 지복사반 등이다. 이들 품목들은 리바록사반 2.5mg 저용량 제품으로 처방시장에서 7월부터 경쟁할 예정이다. 품목 간 약가는 제네릭 산정기준에 따라 차이는 존재한다. 약가는 최대 712원에서 570원 수준이다.반면, 특허권 존속기간 만료일 이전 판매가 이뤄진 것으로 드러나 급여가 중지됐던 또 다른 리바록사반 성분 제네릭들은 급여목록에서 삭제된다.이와 관련해 리바록사반 오리지널 품목인 바이엘 자렐토 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 지난해 10월 종료됐다. 하지만 물질특허 이전에 유통이 한 사실이 드러나면서 지난 달 무더기로 허가 취소, 급여 중지된 바 있다.따라서 목록에서 삭제 예정인 품목은 급여 중지 예정인 품목은 5개 제약사 15개 품목이다. 일동제약 자렐리반을 필두로 ▲동광제약 리사 ▲명문제약 라바록사 ▲위더스제약 위렐토 ▲한림제약 자렐큐 등이다.5개 제약사가 보유한 리바록사반 성분 10, 15, 20mg 용량이 급여목록에서 삭제되는 것이다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자렐토 외래처방액은 약 599억원에 이른다. 여기에 지난해 10월부터 40여개 국내사들이 제네릭 시장에 합류한 데 이어 7월 리바록사반 저용량 품목들이 등재되면서 시장 규모는 더 커지는 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅테라퓨틱스는 국내 최초로 라베프라졸과 제산제를 결합해 약효 발현시간을 3시간 이상 앞당긴 새로운 위식도역류질환 치료제를 발매했다고 24일 밝혔다.이번 개량신약은 영진약품에 제제기술을 이전해 공동개발한 것으로, 영진약품을 비롯해 삼진제약, 동화약품, 동아에스티, 환인제약, 일동제약 등에서 올해 3월부터 판매를 개시했다.라베프라졸 개량신약 작용원리.대웅테라퓨틱스는 라베프라졸 성분과 안전성이 입증된 제산제 탄산수소나트륨을 조합했다. 탄산수소나트륨은 라베프라졸이 위산에 의해 분해되는 것을 방지하고 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수되도록 해 라베프라졸 단일제제보다 약효 발현시간이 약 3시간 빠르게 나타난다.또 이번 라베프라졸 개량신약은 위식도역류질환 증상 완화뿐만 아니라 궤양성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환, 위궤양, 십이지장궤양 등 다양한 증상에 처방할 수 있으며 장기간 복용도 가능하다.라베프라졸 단일제제와 같은 기존 위산분비억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열의 치료제들은 약물 발현 시간이 늦어 약효가 발현되기까지 환자들이 2~3시간 동안 통증을 견뎌야 했다. PPI 계열 치료제는 위산에 쉽게 분해돼 장용코팅 기술을 적용했는데, 오히려 이 기술이 약효 발현 시간을 늦춰버린 것이다.국내 PPI 시장이 최근 고성장을 하고 있는 가운데, 대웅테라퓨틱스는 이러한 PPI 계열 위식도역류질환 치료제의 맹점을 보완하여 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 PPI 개량신약을 지속적으로 선보일 계획이다. 이번 라베프라졸 개량신약에 이어 PPI 계열에서 세 번째로 처방 비중이 높은 ‘란소프라졸 개량신약’까지 개발할 계획으로, PPI 시장 자체를 개량신약으로 업그레이드한다는 목표다.대웅테라퓨틱스 관계자는 "PPI 계열에서 라베프라졸은 처방 비중이 상당히 높은 성분인 만큼 이번 라베프라졸 개량신약은 시장에서 큰 성과를 거둘 것으로 기대한다"며 "라베프라졸에 이어 처방 비중이 높은 란소프라졸 개량신약도 곧 개발해 위식도역류질환, 위궤양 등을 앓고 있는 환자들의 삶의 질 향상에 기여하고 국내 PPI 복합제 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자정신병 치료제로 쿠에티아핀 성분 제제의 '이상반응'에 심근병증과 심근염 등이 추가된다.자료사진.18일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 추진 중이다.쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신건강의학과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다.현재 병‧의원의 대표적인 쿠에티아핀 성분 제제로는 ▲환인제약 쿠에타핀정 ▲명인제약 큐로켈정 ▲한림제약 카세핀정 ▲영진약품 쿠티아핀정 등이 꼽힌다. 이 가운데 식약처는 EMA와 FDA 안전성 정보 검토 결과를 토대로 쿠에티아핀 성분 제제(12.5mg) 이상 반응에 심근병증과 심근염을 추가했다.동시에 피부 혈관염도 쿠에티아핀 성분 제제의 하나로 포함했다.식약처는 "임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고됐다"며 "심근병증이나 심근염이 의심되는 환자의 경우 이 약의 투여중단을 고려해야 한다"고 허가변경 배경을 설명했다.한편, 식약처는 쿠에티아핀 성분 제제와 함께 셀레길린 단일제(경구제)의 허가사항도 변경했다.아편유사제(예, 페티딘, 트라마돌)나 MAO 억제제인 다른 약물(리네졸리드 포함)을 투여 받고 있는 환자에 대해서는 초당약품 마오비정 등 셀레길린 단일제 처방에 주의해야 한다는 것이 골자다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 3월 정기 주주총회를 통해 의학 분야에서 전문성과 네트워크를 갖춘 이른바 의대 석학을 사외이사로 영입하기 위해 총력전을 펼치고 있다.제약사 대다수가 자신들의 특화 부분 입지를 강화하기 위한 수단으로 명의 모시기에 열을 올리고 있는 것. 석학들이 가진 상징성에 더해 그들이 의료계에서 쌓은 인맥을 활용하기 위한 방안이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.10일 제약업계에 따르면, 3월 중으로 녹십자홀딩스, 일동제약, 셀트리온 등 주요 상장 제약‧바이오 기업들이 정기 주주총회를 개최할 예정이다. 이들 기업은 주총을 통해 사외이사 재선임 혹은 신규선임 안건을 상정할 예정으로 큰 이변이 없는 한 그대로 통과될 가능성이 유력하다.취재 결과, 상장 제약‧바이오 기업들 중심으로 의료계에서 이름만 대면 알만한 주요 석학들이 사외이사 후보에 이름을 올린 것으로 파악됐다.우선 녹십자홀딩스의 경우 분당차병원 성형외과 김석화 교수를 사외이사로 '재선임'하는 안건을 상정했다. 소아성형외과학의 세계적 권위자인 김 교수는 이전 서울의대 교수로 어린이병원장을 거치는 등 의료계에서 큰 족적을 남긴 인물이다.제약업계에서는 김 교수가 녹십자홀딩스가 '사내 부속의원' 설립‧운영하는 하는 과정에서 직‧간접적으로 관여할 것으로 전망한다.왼쪽부터 분당차병원 김석화 교수, 삼성서울병원 김원석 교수, 한양대병원 유대현 교수, 제주한라병원 고영혜 병리과장, 서울의대 김붕년 교수, 서울아산병원 채희동 교수, 세브란스병원 송시영 교수,  우태하‧한승경 피부과 한승경 원장, 가톨릭대 여의도성모병원 박원명 교수, 서울의대 임춘수 교수. 해당 의료계 인사들은 국내 제약사 사외이사 후보에 이름을 올렸다.다른 제약‧바이오기업들은 자신들이 중점적으로 추진 중인 치료제 개발 분야에서 이름 있는 의료계 석학을 영입하는데 집중했다.셀트리온은 기존 사외이사로 선임됐던 의료계 주요 인사를 재선임하는 동시에 새로운 인물도 영입하기로 하고 작업을 진행 중이다. 우선 삼성서울병원 혈액종양내과 교수로 국내 최초 병원 내 'CAR T-세포치료센터' 설립을 이끈 김원석 교수와 대한류마티스학회 이사장을 지낸 유대현 한양의대 교수를 사외이사로 재선임하는 안건을 올렸다.여기에 대한병리학회 부회장을 지낸 제주한라병원 고영혜 병리과장이 신임 사외이사 후보로 추천됐다. 영진약품은 대한소아청소년정신의학회 이사장으로 활약 중인 서울의대 소아청소년과 교수를 신규 사외이사 후보로 추천했으며, 채희동 서울아산병원 산부인과 교수는 일동제약 신규 사외이사 후보에 이름을 올렸다.크리스탈지노믹스는 지난해 12월 국내에서 췌장암 치료제 임상시험을 활발히 하고 있는 세브란스병원 송시영 교수를 사외이사로 선임했다. 참고로 송시영 교수는 크리스탈지노믹스가 췌장암 1차 치료제로 개발 중인 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)'의 임상시험 총 책임자를 맡고 있다.파미셀은 연세대 의대를 거친 후 개원의로서 대한피부과의사회장과 연세의대 동창회장 등 다양한 방면에서 활약한 한승경 우태하‧한승경 피부과 원장을 사외이사로 추천했다. 마지막으로 한국파마는 정신과 전문 치료제 개발에 열을 올리고 있는 만큼 정신건강의학과 관련 다양한 연구를 통해 수많은 발자취를 남긴 가톨릭대 여의도성모병원 박원명 교수를 사외이사 후보로 추천했다.  동시에 만성콩팥병 및 사구체질환 관련 치료의 권위자인 서울의대 신장내과 임춘수 교수도 한국파마 신임 사외이사 후보에 이름을 올렸다. 참고로 임춘수 교수는 차기 대한신장내과학회 이사장으로도 내정돼 향후 활발한 활동을 예고하고 있다. 다만, 제약업계에서는 이전보다 사외이사로 진출하는 의료계 인사 수가 감소했다는 의견이 지배적이다. 최근 국내사들 중심으로 벌어지고 있는 법적 소송 이슈와 경영 효율화 필요성에 따라 법조계 및 회계전문가의 사외이사 임명이 대부분이라는 평가다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "제약사의 사외이사 임명은 해당 기업의 지향점을 보여준다"며 "의료계 분야에서 석학을 사외이사로 임명해 해당 치료제 시장에서의 영향력을 확대하고자 하는 것"이라고 강조했다.그는 "다만, 최근 약가인하 이슈와 함께 제약업계의 경영 효율화 요구가 맞물리면서 대형로펌 혹은 경영 전문가를 사외이사로 임명하는 것이 더 많다"며 "의료계 인사의 사외이사 임명이 눈에 띄게 줄었다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 계속되고 있지만, 정작 병‧의원 처방 시장에서는 이에 아랑곳하지 않고 만성질환 치료제로서 존재감은 여전하다.특이한 점은 오메가3 성분 일반의약품과 건강기능식품 시장이 날이 갈수록 커지고 있음에도 전문의약품 시장에는 변함이 없다는 것이다. 더구나 의학계에서 효용성 논란이 본격 제기된 2019년을 기점으로 보더라도 처방 시장에서의 활용도는 오히려 더 높아지는 모양새다. 전문가들은 의료현장에 그동안 축적됐던 처방 패턴이 쉽지 변화하지 않거니와 환자 요구에 의한 처방도 무시할 수 없다는 입장을 보인다.국내사 간 경쟁 가열 속 성장하는 오메가3  우선 오메가3 성분 전문의약품은 인구고령화에 따른 만성질환자 증가와 함께 단숨에 1000억원대 시장을 형성하면서 존재감은 오히려 더 커졌다.주요 제약사 별 오메가3 성분 전문의약품들이다.오메가3 전문의약품의 경우 국내는 오리지널 제품을 보유한 건일제약이 선두주자다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 건일제약의 오메가3 오리지널 품목인 '오마코'의 외래처방액은 323억원으로 나타났다. 전년도(344억원)와 비교한다면 처방액이 주춤한 모습이지만 오메가3 처방시장에서의 존재감은 여전했다.여기에 위임 제네릭 '시코'와 로수바스타틴과 오메가3를 합친 '로수메가'도 각각 120억원과 99억원의 매출을 기록하면서 건일제약이 처방 시장에서 우위를 유지하는데 역할을 했다.하지만 제네릭 시장의 성장도 무시하지 못하는 부분이다. 한미약품의 '한미 오메가'가 전년도(85억원)보다 19% 성장, 101억원의 외래처방액을 기록하면서 블록버스터 품목 반열에 올랐다. 영진약품의 '오마론' 역시 성장세를 이어가면서 오리지널 품목을 위협했다.여기에 눈에 띄는 대목은 오메가3 '미니 제형'의 성장이다. 미니 제형은 기존 제품보다 캡슐 크기가 작아 목 넘김이 쉬운 데다 유효성분인 '오메가3산에틸에스테르90' 함량이 두배로 높아 의약품 복용 개수도 적다는 장점을 갖췄다. 대표적인 품목은 유나이티드제약의 '오메틸 큐티렛'이다. 2019년 출시 이후 단숨에 외래처방액 100억원을 돌파하며 단숨에 블록버스터 품목으로 성장했다.익명을 요구한 의사출신 국내사 임원은 "오메가3 시장은 이제 일반의약품과 건기식 시장으로의 무게추가 옮겨지고 있지만 만성질환 치료제 시장에서 심혈관질환 예방에 도움을 줄 수 있다는 측면에서 여전히 전문약도 활용도가 높은 것 같다"며 "다만, 언제까지 시장에서의 강세가 이어질지는 미지수다. 정부의 의약품 재평가를 추진하고 있다는 점도 무시할 수 없다"고 신중한 평가를 했다.효용성 논란 불구 여전한 처방패턴오메가3 전문의약품의 성장을 두고서 의료현장에서는 스타틴과 함께 처방하는 습관이 유지됨에 따른 현상이라고 봤다.사실상 효용성을 두고 엇갈리고 있는 연구결과에도 불구하고 정작 처방에는 영향이 미치지 않고 있던 셈.오메가3 성분은 크게 EPA(에이코사펜타에노산, eicosapentaenoic acid)와 DHA(도코사헥사엔산, docosahexaenoic acid)로 나뉜다. 2019년 REDUCE-IT 연구는 심혈관계에 영향을 끼치는 EPA를 하루 4g이라는 고용량을 사용해 심혈관계 위험 저감 효과를 살폈다. 연구에선 효과가 있는 것으로 나오면서 고용량 EPA 성분 사용이 공식처럼 자리 잡았다.반면, 2020년 STRENGTH, 2021년 OMEMI 연구는 비슷한 연구 설계에도 불구하고 그런 효과가 관찰되지 않았다. 그러면서 성분 정제 여부나 용량이 효과에 영향을 미친 것이 아닌, 임상 대조군 등 다른 변수가 연구결과에 작용했을 가능성이 제기된 것.이로 인해 일반의약품과 건기식으로 시장이 확대되면서 장기적으로 오메가3 전문의약품 시장도 재편됨 것임을 예상하면서도 아직은 기존 처방패턴이 유지될 것이란 전망이 우세하다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "물론 오메가3 일반의약품도 존재한다. 다만, 1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대 오메가3로 볼 수 있는 알티지 오메가3는 임상적으로 2세대보다 좋다는 근거가 아직 크지 않은 점도 배경이 된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건당국의 가산재평가 등 약가인하 처분에 반발한 제약사들이 법원으로 향하고 있다. 실제로 일부 제약사는 약가인하 처분 취소를 위한 소송과 함께 효력정지 신청을 하면서 당분간 약가인하 이전의 약가를 유지하게 됐다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 23일 가산재평가 등을 포함한 주요 제약사의 약가인하 처분 관련 소송 진행에 따른 집행정지를 안내했다. 앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다. 이 가운데 정부의 가산재평가 조치에 일동제약을 필두로 일부 제약사들은 소송과 효력정지 가처분 신청 제기하며 대응에 나선 상황. 서울행정법원이 이 같은 제약사들의 신청을 받아들이며 결국 소송을 제기한 제약사들은 최종 판결이 확정될 때까지 기존 약가를 유지할 수 있게 됐다. 보건복지부가 안내한 주요 약가인하 조치 집행정지 품목들이다. 주요 품목을 살펴보면, 일동제약의 ▲투탑스플러스정 ▲사이온정을 필두로 프레지니우스카비코리아 ▲카비벤페리페랄주 ▲디펩티벤주 ▲스모프카비벤주 ▲스모프카비벤페리페랄주 ▲스모프리피드20%주, 대원제약 ▲펠루비정 ▲펠루비서방정 등 함량별 제품 19품목이다. 이 중 일동제약과 프러제니우스카비코리아의 경우 가산재평가에 대응해 소송을 나선 것이라면 대원제약은 사정이 다르다. 지난 8월 제네릭 등재와 연계해 내려진 약가인하 처분에 대응해 소송을 제기해 기존 약가를 유지하게 된 셈이다. 이와 관련해 영진약품은 펠루비정의 제네릭인 펠프스정을 8월부터 시장에 내놓고 경쟁을 벌이고 있다. 복지부 측은 "이들 제품은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행에도 불구하고 매출 1조가 넘는 대형 제약사은 안정적인 성장을 이어가고 있는 사이 국내 제약산업의 허리 역할을 하는 중견 제약사의 매출 하락이 심상치 않게 흘러가고 있다. 복제의약품(제네릭) 혹은 특정 진료과목을 특화한 중견 제약사들을 중심으로 하향세가 본격화되고 있는 것으로 이로 인해 이들은 각자 나름대로의 자구책을 마련해 매출 하락을 극복하기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 21일 제약업계에 따르면, 그동안 제네릭 중심 의약품 판매에 의존하던 중견 국내 제약사를 중심으로 전문 의약품 품목 다양성 및 특화 전략, 추가적인 사업 확대, 판매관리비 감축 활동 등을 벌이고 있는 것으로 나타났다. 이는 코로나 대유행이 장기화 국면으로 접어들면서 기존 제네릭 의약품 생산에 따른 병‧의원 영업‧마케팅으로는 제약업계에서 살아남을 수 없다는 위기감에 따른 것으로 풀이된다. 가장 먼저 중견 제약사들은 택한 살아남기 전략은 특화 전략이다. 소화기계나 중추신경계(CNS), 마취‧진통제, 안과 등 다양한 특화 전략으로 코로나 대유행 장기화에도 불구하고 전문 의약품 처방 시장에서 안정적인 매출과 영업이익을 이뤄내며 성장을 이어나가고 있는 이유다. 소화기계의 경우는 최근 국내 장정결제 시장에서 경구용 제품인 '오라팡'으로 성과를 내고 있는 한국팜비오다. 국내 장정결제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 태준제약과 경쟁하면서도 출시 2년 만에 대부분의 상급종합병원과 검진센터에서 오라팡을 처방하면서 소화기계 특화 중견 제약사로 부상하고 있다. 현재 올해 오라팡의 매출로만 200억원을 설정해놓은 상황이다. 동시에 최근 독일 제약사의 궤양성 대장염 치료제의 국내 공급까지 도맡으면서 소화기 질환 전문 제약사로서의 이미지를 의료계에 심고 있다. 또한 정신건강의학과 병‧의원을 대상으로 영업을 펼치는 환인‧명인‧현대약품 등도 안정적인 성장세를 보여주고 있다. 코로나 대유행 장기화로 대부분의 표시과목별 병‧의원 내원 환자수가 감소세지만 정신건강의학과와 신경과만은 환자 수가 늘어나는 경향이 반영된 결과다. 대표적으로 올해 상반기 환인제약은 매출(426억원)과 영업이익(76억원) 모두 상승하면서 저력을 보여주고 있다. 마취‧진통제 분야를 특화한 하나제약 역시 올해 상반기 매출액은 931억원으로 전년 동기 대비(836억원) 11.4% 증가하기도 했다. 특화 전략과 함께 판매 관리비를 대폭 절감, 큰 폭의 영업 손실을 극복하고 흑자로 전환한 중견 제약사도 있다. 명문제약으로 동구바이오제약, 알리코제약, 휴텍스제약 등 CSO로 긍정적인 효과를 보면서 후발주자로 이를 도입한 회사에 속한다. 명문제약의 올해 상반기 매출액(635억→672억원)은 30억원 가량 증가했고 영업이익 역시 18억원이다. 전년 동기(-153억원) 대비 흑자전환 됐다. 지난해 하반기 영업 방식을 CSO로 전환함에 따라 판매관리비가 대폭 절감된 것이 배경이 됐다. 명문제약의 상반기 판매관리비는 294억원으로 전년 동기(397억원)와 비교해 100억원 이상 줄어들었다. 항생제와 호흡기계 제약사, 매출 하락 '캄캄' 하지만 이 같은 특화 전략이나 몸집 줄이기로 효과를 본 중견 제약사보다는 코로나 대유행 장기화로 매출과 영업이익 하락을 면치 못한 기업들이 상당수다. 실제로 메디칼타임즈가 상장 제약사 연결재무제표 기준 2021년도 상반기 실적을 확인한 결과, 많은 중견 제약사들의 매출‧영업이익이 동반 하락한 것으로 나타났다. 전년도 상반기와 비교해 매출이 하락한 제약사들의 상당수는 주력 제품들이 코로나 대유행과 밀접한 관련이 있다. 주력 품목이 항생제와 호흡기계, 해열진통 소염제 등의 제네릭 전문의약품을 생산하는 제약사들이 직격탄을 맞고 있는 셈. 즉 지난해부터 계속되고 있는 코로나 영향으로 소아청소년과와 이비인후과, 가정의학과 등이 집중적인 경영악화를 겪으면서 해당 과에서 주로 처방이 이뤄지는 전문 의약품을 생산하는 제약사들까지 영향을 미친 것으로 풀이된다. 구체적으로 살펴보면, 항생제 매출 비율이 높은 경보제약과 영진약품의 경우 올해 상반기 매출이 전년 같은 분기 대비 각각 19.9, 14.0% 추락했다. 영업이익 역시 두 기업 모두 전년도와 비교해 큰 폭의 감소를 면치 못했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 코로나 상황이 장기화되면서 소아청소년과와 이비인후과 개원가의 어려움이 계속되면서 관련 특화 제약사도 덩달아 어려움을 면치 못하고 있는 양상이다. 영진약품은 글로벌 사업 주요 품목인 세파계 항생제 매출 감소까지 겹치면서 적자 폭을 더 키웠다는 분석이다. 그나마 경장영양제 '하모닐란'의 매출 상승과 최근 비스테로이드성 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS)인 대원제약 펠루비의 제네릭 급여 등재에 성공하면서 탈출구를 모색하고 있다. 마찬가지로 항생제 사업을 벌이고 있는 화일약품과 일성신약 역시 매출이 크게 줄었다. 화일약품은 전년도 상반기 대비 29.8%, 일성신약은 8.3% 감소하면서 개원가가 경영 악화로 인한 매출 감소가 두드러졌다. 여기에 호흡기계 전문 의약품 처방에 매출 상당수를 의지하고 있는 삼아제약도 올해 상반기 245억원의 매출을 기록하면서 전년도 상반기 대비 10.2% 감소한 것으로 집계됐다. 항생제 중심 국내 제약사 마케팅 담당자는 "1분기는 그렇다 치더라도 2분기 들어서는 매출 회복세가 보여야 하는데 코로나 대유행이 더 심해졌다"며 "1분기가 알레르기 철이라 호흡기 환자 수 증가로 매출 회복을 기대했지만 코로나가 여전하다는 점에서 이마저도 쉽지 않은 상황이 이어졌다"고 어려움을 토로했다. 그는 "내부적으로는 전문과목별 품목 다양화와 주력품목 마케팅을 전사적으로 펼치며 애를 써봤지만 당장 눈앞의 매출 추락을 막을 수는 없었다"고 하소연 했다. "신약 개발만이 살길…" 품목 다양화 사활 결국 중견 제약사들도 살아남기 위해선 R&D 전략을 통한 특화전략으로 나아가야 한다는 분석이다. 실제로 매출 적자를 감수하며 최근 중견 제약사들도 개량 신약 등의 개발 의지를 보이고 있다. 국내 병‧의원 처방시장에서 '안과 전문'으로 통하는 삼천당제약의 경우 올해 상반기 매출은 810억원으로 전년도 같은 기간(859억원)과 비교해 근소한 매출하락을 보였지만 영업이익 면에서는 큰 폭의 적자를 감수하고 있다. 이는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었기 때문이다. 현재 글로벌 3상이 진행 중으로, 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득할 것으로 기대 받고 있다. 알리코제약도 마찬가지다. 올해 상반기 매출은 657억원을 기록해 전년 같은 시기(631억원)보다 4% 증가했지만 영업이익 면에선 44%나 곤두박질 쳤다. 이는 연구개발비 등에 적극적인 투자한 것이 그 배경이 됐다. 알리코제약 관계자는 "올해 상반기에는 지난해와 비교해 연구 개발에 집중적인 투자가 이뤄져 영업이익이 하락한 것"이라며 "현재 의약품 제형연구에 초점을 맞춰 일반 제네릭 의약품, 특화 제네릭 및 개량 신약을 개발하고 있다"고 설명했다. 이와 관련해 전문가들은 제네릭 중심 판매에 의존하던 중소 제약사가 살아가기 위해선 개량 신약 개발 투자 등 경쟁력 제고에 힘써야 한다고 조언한다. 최근 제네릭 의약품의 품질 제고를 위해 시행된 '공동 생동 1+3 제한' 등을 필두로 한 제도적 환경 변화에 적응해야 한다는 것이다. 서울대 이태진 보건대학원 교수는 "공동 생동 1+3 제한을 위한 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 일부 중소제약사의 어려움이 예상된다"며 "다만, 장기적으로 제약 산업의 건전한 성장 및 제네릭 의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내해야 할 부분"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국산 12호 신약으로 비스테로이드성 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS) 처방 시장에서 두각을 보였던 '펠루비'가 결국 제네릭(복제의약품)과 경쟁하게 됐다. 대원제약과의 특허 분쟁해서 승소한 제네릭 품목이 8월부터 급여로 등재될 예정이기 때문이다. 대원제약의 소염진통제인 펠루비정과 서방정 제품사진이다. 8월부터 영진약품 펠프스정이 급여로 등재되며 처방시장에서의 경쟁을 예고했다. 23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 서면회의 부의 안건 형식으로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 의견 수렴을 거친 것으로 나타났다. 핵심은 영진약품의 펠프스정(펠루비프로펜)의 등재다. 약가는 1정당 96원이다. 해당 품목은 대원제약의 국산 12호 신약인 펠루비의 제네릭이다. 지난 4월 영진약품·휴온스·종근당이 대원제약을 상대로 벌인 펠루비 특허 분쟁에서 승리하면서 생산의 길이 열렸다. 이 가운데 영진약품이 지난 5월 말 식품의약품안전처로부터 펠프스에 허가를 받는 동시에 단독으로 제네릭 우선판매품목허가(우판권)를 받아내면서 8월 급여 등재까지 이루게 됐다. 당시 휴온스도 펠루비 제네릭인 '휴비로펜정'을 허가받지만, 우판권을 받지는 못했다. 결국 8월부터는 오리지널인 대원제약 펠루비와 영진약품 펠프스가 처방 시장에서 경쟁하는 구도가 형성되는 셈이다. 이에 발 맞춰 대원제약도 한 해 300억원의 매출을 기록하는 '효자 품목'인 펠루비를 지키기 위해 다양한 방안을 구상 중인 상황. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 펠루비는 적응증을 추가해나가면서 급성장을 이뤄 서방정까지 합해 2017년 157억원, 2018년 268억원, 2019년 313억원, 2020년 301억원이라는 처방액을 기록해 효자 품목으로 자리 잡았다. 올해 상반기까지도 코로나 상황 속에서도 약 144억원의 매출을 기록하면서 NSAIDS 처방 시장 상위 품목에 위치해 온 것이 사실. 따라서 대원제약 측은 펠루비의 매출을 지키기 위해 기존 단점을 극복한 펠루비 에스를 처방 시장에 최근 내놓았다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 증상 완화와 급성 상기도염의 해열 등 기존 효능‧효과는 동일하지만, 트로메타민 염추가로 용해도와 위장장애 부작용 경감 등 기존 단점을 극복한 품목을 내놓으며 처방 시장에서의 위치를 굳건히 하겠다는 의도로 해석된다. 이를 바탕으로 정형외과 중심의 병‧의원 시장의 안정된 영업력을 바탕으로 시장을 지켜내겠다는 의지도 보이고 있다. 대원제약 관계자는 "일단 약물의 경쟁력으로 승부를 볼 예정이다. 트로메타민 염추가로 기존의 단점을 극복했기 때문에 처방 시장에서 장점을 인정받을 수 있을 것"이라고 긍정적인 전망을 내놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행 장기화로 의원급 의료기관의 경영 악화가 심화되면서 이 영향이 고스란히 중견 제약사들의 매출 하락으로 이어지는 모양새다. 소아청소년과와 이비인후과 등 폐업이 이어지면서 국내 제약산업의 '허리' 역할을 하는 중견제약사들까지 도미노로 무너지는 결과가 나타나고 있는 것. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 코로나 상황이 장기화되면서 개원가 폐업이 지난해에 이어 올해도 늘어나는 양상이다. 22일 메디칼타임즈가 상장 제약사 연결재무제표 기준 2021년도 1분기 실적을 확인한 결과, 일부 중견 제약사들의 매출 하락이 두드러지게 나타난 것으로 파악됐다. 전년도 1분기와 비교해 매출이 두 자리대로 하락한 제약사들의 상당수는 주력 제품들이 코로나와 밀접한 관련이 있는 상태다. 주력 품목이 항생제와 호흡기계, 해열진통 소염제 등의 전문 의약품을 생산하는 제약사들이 직격탄을 맞고 있는 셈. 즉 지난해 코로나의 영향으로 소아청소년과와 이비인후과, 가정의학과 등이 집중적인 경영악화를 겪으면서 해당 과에서 주로 처방이 이뤄지는 전문 의약품을 생산하는 제약사들까지 영향을 미친 것으로 풀이된다. 실제로 건강보험심사평가원 '요양기관 개·폐업 현황'에 따르면, 지난해 폐업을 선택한 의원은 1149곳으로 전년도인 2019년 1046곳 보다 103곳 증가했다. 코로나에 따른 경영 악화가 가장 큰 원인이다. 특히 소청과 의원은 지난해 103곳이 개원, 154곳에 폐업하면서 폐업 의원 숫자가 신규를 앞섰다. 역전현상은 최근 5년 사이 처음이다. 폐업 기관 숫자는 2019년 98곳 보다 1.5배 이상 늘어난 수치이면서 5년 새 최다를 기록했다. 올해도 1분기 기준 소아청소년과 의원은 32곳이 개원하던 사이 41곳이 폐업했다. 가정의학과 의원 역시 지난해 문을 닫은 곳이 더 많았다. 개원 숫자가 눈에 띄게 줄면서 역전현상이 발생한 것. 가정의학과 의원은 2019년 35곳이 개원했다면 지난해는 28곳이 개원하는데 그쳤다. 코로나 영향을 직격으로 받은 이비인후과 의원 폐업도 두드러졌다. 지난해 이비인후과 의원은 66곳이 문을 닫았는데, 역시 전년도 44곳 보다 1.5배 늘어난 수치다. 이로 인해 소청과와 이비인후과, 가정의학과 등에서 주로 처방하는 전문 의약품을 생산하는 중견제약사들도 매출하락을 피할 수 없었던 셈이다. 자료 출처 : 건강보험심사평가원 매출 1조가 넘는 소위 대형 제약사들의 경우 그나마 만성 질환부터 희귀 질환까지 치료제 품목들이 다양해 매출이 늘거나 감소폭이 크지 않았지만 중견 제약사들은 특정 질환에 특화돼 성장해온 곳들이 상당수 존재하는 만큼 심각한 타격을 받고 있는 것. 구체적으로 살펴보면, 항생제 매출 비율이 높은 경보제약과 영진약품의 경우 올해 1분기 매출이 전년 같은 분기 대비 각각 15.7, 23.4% 추락했다. 지난해 1분기 500억원이 넘는 매출을 기록했지만 올해는 400억원 대로 감소한 것이다. 마찬가지로 항생제 사업을 벌이고 있는 화일약품과 일성신약 역시 매출이 크게 줄었다. 화일약품은 전년도 1분기 대비 30%, 일성신약은 21% 감소하면서 개원가가 경영악화로 인한 매출 감소가 두드러졌다. 여기에 호흡기계 전문 의약품 처방에 매출 상당수를 의지하고 있는 삼아제약은 올해 1분기 102억원의 매출을 기록하면서 전년도 1분기 대비 33%나 감소한 것으로 집계됐다. 코로나 영향으로 1달 매출이 급감한 셈이다. 호흡기계 매출 비중이 큰 한 국내 제약사 관계자는 "올해 1분기의 매출 하락이 가장 크게 느껴질 수밖에 없다"며 "코로나가 시작된 것이 지난해 1분기이지만 작년 1~2월 달은 이전과 크게 매출이 달라지지 않았기 때문"이라고 설명했다. 그는 "지난해는 3월부터 개원가에 환자들이 찾지 않으면서 매출 하락이 본격적으로 이뤄졌다"며 "코로나가 그나마 덜 반영됐던 것이 지난해 1분기였지만 올해 1분기는 코로나가 여전했기 때문에 매출 하락폭이 더 두드러질 수밖에 없다"고 말했다. 종잡을 수 없는 코로나, 중견제약사들 앞길 '캄캄' 문제는 코로나 대유행이 계속해서 장기화되면서 이 같은 매출 하락세가 언제 해결될 수 있을지 모른다는 점. 올해 1분기의 경우도 소청과를 중심으로 의원급 의료기관의 폐업이 여전한 상황이기 때문이다. 1분기 기준 소청과 의원은 32곳이 개원하고 41곳이 폐업했다. 자료 출처 : 금융감독원 공시자료 재구성 이비인후과 역시 올해 1분기 기준 19곳이 문 닫았는데, 이를 1년으로 단순 계산하면 66곳보다도 더 늘어날 수도 있다. 서울의 한 소청과 원장은 "소청과의 경우 폐업이 많아지면서 개원 입지 시장에서 소위 '괜찮은 자리'가 많이 나왔다는 풍문도 나오고 있다. 하지만 소청과 의사들의 사정도 좋지 않아 괜찮은 자리라도 들어갈 의사가 없는 상황"이라며 "소청과로서는 괜찮은 자리가 나도 아무도 들어가지 않는 웃픈 현실을 맞고 있는 상황"이라고 털어놨다. 경기도의 한 이비인후과 원장은 "기관별로 차이가 있다. 수술 위주로 하는 곳들은 어렵게나마 유지할 수 있는 상황인데 소아를 중심으로 약제 처방 위주로 하던 곳들은 위험한 지경에 이른 곳들이 많다"고 말했다. 그는 "앞으로 전망도 밝지 않다. 코로나를 이겨낸다고 하더라도 감염 관리가 철저해진 상황에서 이전으로 되돌아 갈 것으로 보진 않는다"며 "소청과를 중심으로 환자들의 질병 분포가 변화될 것이기에 개원가의 지형도 변화될 것"이라고 예상했다. 결국 제약사들도 지난해부터 이어진 코로나에 따른 매출 하락세가 언제 개선될지 알 수 없다는 뜻이다. 올해 1분기를 지나 백신 접종이 본격화되는 상황에서도 코로나 환자수가 감소하지 않자 관련 제약업계 중심으로는 위기감이 팽배해진 상황이다. 항생제 중심 국내 제약사 마케팅 담당자는 "1분기는 그렇다 치더라도 2분기 들어서는 매출 회복세가 보여야 하는데 솔직히 어려운 상황"이라며 "1분기가 알레르기 철이라 호흡기 환자 수 증가로 매출 회복을 기대했지만 코로나가 여전하다는점에서 이마저도 쉽지 않은 실정"이라고 어려움을 토로했다. 그는 "내부적으로는 전문과목별 품목 다양화를 추진하고 있지만 당장 눈앞의 매출 추락을 막을 수는 없다"며 "제약산업의 허리라고 할 수 있는 중견 제약사를 중심으로 코로나 타격이 집중되고 있는 양상인데 언제 개선될지도 예상할 수 없어 답답하기만 하다"고 전했다.